د ALK - مثبت سږو سرطان درمل "سیرټینیب (LDK378)" - AASraw
AASraw په پراخه کچه د NMN او NRC پوډر تولید کوي!

سیرتینب

 

    1. سیرتینب په EU کې د کارونې لپاره منظور شوی و
    2. د سندیټینب توضیحات
    3. سیرتینیب د NSCLC درملنې لپاره څنګه کار کوي؟
    4. د سیرټینیب طبي کارولو په اړه څنګه؟
    5. د سیرتینب ذخیره کول (LDK378) څنګه؟
    6. د سیرتینیب اړخیزې اغیزې څه دي؟
    7. د سیرتینب نورې کومې ګټې په مطالعاتو کې ښودل شوي؟
    8. سیرتینیب د ALK - مثبت سږي سرطان لپاره د لومړۍ کرښې FDA تصویب ترلاسه کوي

 

سیرتینب په EU کې د کارولو لپاره منظور شوی و

سیرتینیب (CAS: 1032900-25-6) د ناروغانو په درملنه کې اغیزناک ښودل شوی چې ناروغي د درملنې په جریان کې یا د درملنې وروسته لږ وروسته وده کوي کریزوټینیب او څوک چې دا مهال د درملنې خورا محدود انتخابونه لري ، او همدارنګه ناروغان چې دمخه یې درملنه نه وه شوې. د خوندیتوب په اړه ، د سیرتینیب سره منفي اغیزې عموما د مدیریت وړ ښکاري.

د اروپایي درملو ادارې له دې امله پریکړه کړې چې د سیرتینیب ګټې د دې خطرونو څخه ډیرې دي او وړاندیز یې وکړ چې دا په EU کې د کارولو لپاره تصویب شي.

سیرتینیب په اصل کې "مشروط تصویب" ورکړل شوی و ځکه چې د درملو په اړه ډیر شواهد شتون لري. لکه څنګه چې شرکت اړین اضافي معلومات چمتو کړي ، نو اجازه لیک له شرایطو څخه بشپړ تصویب ته بدل شوی.

تاسو باید د دې محصول په اړه هوښیار اوسئ ، راځئ چې د دې په اړه نور انفراسیون لوستلو سیرتینب:

 

د سندیټینب توضیحات

سیرتینیب د اناپلاستیک لیمفا کناز (ALK) - مثبت میټاسټیک سره د لویانو درملنې لپاره کارول کیږي د غیر کوچني حجرو تنفسي سرطان (NSCLC) د مخکینیو کریزوټینب درملنې ناکامي (د مقاومت یا تحمل دوهم) تعقیب. د NSCLC سره نږدې 4 patients ناروغان د کروموزوم بیا رغونه لري چې د EML4 (اچینودرم مایکروټوبیلا پورې اړوند پروټین - لکه 4) او ALK (اناپلاستیک لیمفا کناز) تر مینځ فیوژن جین تولیدوي ، کوم چې د کیینز جوړښت فعالیت پایله کوي چې کارسیجنجز ته وده ورکوي او داسې ښکاري چې موټر چلوي. وژونکي فینوټايپ.

سیرتینیب د ALK د آټوفاسفریلیشن په مخنیوي ، د ALK - مینځل شوي فاسفریلیشن د ښکته سیګنال پروټین STAT3 ، او ALK پورې تړاو لرونکي سرطان حجرو پراخه کولو سره د دې معالجې اغیز وړاندې کوي. د کریزوټینیب (د لومړي نسل ALK مخنیوی کونکي) سره د درملنې وروسته ، ډیری تومورونه د انزایم کلیدي "دروازه ساتونکي" پاتې شونو کې د بدلونونو له امله د مخدره توکو مقاومت وده کوي. دا پیښې د کریزوټینیب مقاومت باندې د بریالي کیدو لپاره د ناول دویم نسل ALK انابیوټرونو لکه سیرټیتیب پراختیا ته وده ورکړه. FDA د 2014 اپریل کې د کریژټینیب مقاومت لرونکي تومورونو په وړاندې د حیرانتیا لوړ ځواب کچه (56)) له امله سندیټینب تصویب کړ او دا یې د یتیم درملو حالت سره ډیزاین کړ.

 

سیرتینیب د NSCLC درملنې لپاره څنګه کار کوي؟

سیرتینیب د اناپلاستیک لیمفا کناز (ALK) یو انتخابی او پیاوړی مخنیوی کوونکی دی. په نورمال فزیولوژی کې ، ټول فعالیتونه د اعصابو سیسټم نسجونو پراختیا او فعالیت کې د کلیدي مرحلې په توګه. په هرصورت ، د کروموزوم لیږد او فیوژن د ALK یوې آنکوجینک شکل ته وده ورکوي چې د NSCLC پرمختګ کې دخیل دی. سریټینیب پدې توګه د دې انزیم انزیم مخنیوی او د حجرو خپریدو مخه نیسي ، په نهایت کې د سرطان پرمختګ مخه نیسي. ځکه چې سیرتنیب د سرطان سرطان معالجه ګ consideredل کیږي ، نو د FDA - تصویب ازموینې ته اړتیا لیدل کیږي ترڅو ناروغان د سیرتینب لپاره نوماندان دي. دا ازموینه ، د روچ لخوا رامینځته شوې ، د وینټانا الک (D5F3) CDx Assay دی او د ALK- مثبت NSCLC ناروغانو پیژندلو لپاره کارول کیږي څوک چې د سیرتینب درملنې څخه ګټه پورته کړي.

AASraw د Ceritinib مسلکي جوړونکی دی.

مهرباني وکړئ د داوطلبۍ معلوماتو لپاره دلته کلیک وکړئ: موږ سره اړیکې

 

د سیرټینیب طبي کارولو په اړه څنګه؟

سیرتینیب (LDK378) یو داسې درمل دی چې د غیر کوچني حجرو د سرطان درملنې لپاره کارول کیږي کوم چې د بدن نورو برخو ته رسیدلی او د اناپلاستیک لیمفا کیناز (ALK) مثبت دی. دا د سرطان نورو ډولونو درملنې کې هم مطالعه کیږي. سیرتینیب د ALK جین لخوا رامینځته شوي پروټینونه بندوي. د دې پروټین بندول ممکن د سرطان حجرو وده او خپریدو مخه ونیسي. سیرټینیب د ټایروسین کینیس مخنیوی یو ډول دی.

 

سیرتینب

 

د سیرتینب ذخیره کول (LDK378) څنګه؟

سیرتینیب (LDK378) په کانتینر کې وساتئ دا په سختۍ سره تړل شوی ، او د ماشومانو له لاسرسۍ لرې دی. دا د خونې په تودوخې کې وساتئ او له ر lightا ، ډیر تودوخې او رطوبت څخه لرې (په تشناب کې نه).

غیر درمل شوي درمل باید په ځانګړو لارو حل شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې څاروي ، ماشومان او نور خلک نشي مصرف کولی. په هرصورت ، تاسو باید د تشناب لاندې سیرتینب (LDK378) فلش نه کړئ. پرځای یې ، ستاسو د درملو تصفیه کولو غوره لاره د درملو اخیستلو برنامې له لارې ده. خپل درملتون سره خبرې وکړئ یا خپل ځایی کثافات / د ریسایکل کولو څانګې سره اړیکه ونیسئ ترڅو ستاسو په ټولنه کې د بیرته اخیستلو برنامو په اړه زده کړي. وګوره د FDA خوندي تصفیه د لا نورو معلوماتو لپاره د درملو ویب پا ofه که تاسو د بیرته اخیستلو برنامې ته لاسرسی ونلرئ.

دا مهمه ده چې ټول درملو د لید څخه وساتو او کوچنيانو ته د ډیری کانټینرونو رسیدنه وکړئ (لکه د اونۍ د سترګو ذهنونو او د سترګو د راټولو، کریمونو، پیچانو، او شنډوونکو لپاره) د ماشوم مقاومت نه کوي او ځوان ماشومان کولی شي په اسانۍ سره خلاص کړي. د زهري زېږېدنې څخه د کوچنيانو د ساتنې لپاره، تل د خوندیتوب کپسونه بند کړئ او ژر تر ژره درمل په یوه خوندي ځای کې وساتئ - هغه څوک چې پورته او لیرې وي او د دوی نظر او رسیدلو څخه بهر وي.

 

د سیرتینیب اړخیزې اغیزې څه دي؟ 

د سیرتینب د اړخ عوایدو په اړه د یاد لپاره مهم شیان:

▪ ډیری خلک په لست شوي ټول اړخیز اغیز تجربه نه کوي.

▪ اړخیز اغیزې د دوی د پیل او دورې په شرایطو کې ډیری وخت د وړاندوینې وړ دي.

ضمني اغیزې نږدې تل د بدلون وړ وي او د درملنې بشپړیدو وروسته به لاړ شي.

side د اړخ اغیزې کمولو یا مخنیوي کې مرستې لپاره ډیری اختیارونه شتون لري.

side د اړخ اغیزې شتون یا شدت او د درملو اغیزمنتوب ترمینځ هیڅ اړیکه نشته.

 

لاندې اړخیزې اغیزې عامې دي (د 30 than څخه ډیر کې پیښیږي) د هغه ناروغانو لپاره چې سیرتینب اخلي:

▪ اسهال

▪ هیموگلوبین کم شوی

liver د ځګر انزایمونو کې زیاتوالی

ause هوږه

om اندام کول

creat په کریټینین کې زیاتوالی

▪ د بدن درد

ati ستړیا

▪ ګلوکوز ډیر شو

ph په فاسفیت کې کمښت

et د اشتها کمیدل

AASraw د Ceritinib مسلکي جوړونکی دی.

مهرباني وکړئ د داوطلبۍ معلوماتو لپاره دلته کلیک وکړئ: موږ سره اړیکې

 

دا اړخیزې اغیزې لږ عام اړخیزې اغیزې دي (د شاوخوا 10-29 in پیښو کې) د هغه ناروغانو چې سیرتینب ترلاسه کوي:

▪ قبض

▪ لایپاس زیات شو

▪ د اسوفیجل بې نظمۍ (د زړه سوځیدنه ، ډیسپیسیا ، ډیسفګیا)

▪ دانې

▪ بلیروبین (ټول) ډیر شو

د سیرتینیتب جدي ، مګر خورا غیر معمولي اړخ اثر د نیومونیت دی (د سږو پړسوب). کله چې دا اړخیزه اغیزه واقع شي ، نو دا ډیری وختونه د ساه لنډۍ سره د ټوخی یا ټیټ درجې تبه سره وي چې روغتون ته اړتیا لري. نښې ممکن د سږو سرطان څخه ورته نښو ته ورته وي. سمدلاسه د خپل روغتیا پاملرنې چمتو کونکي سره اړیکه ونیسئ که تاسو کوم نوي یا خرابیدونکي نښې ولرئ.

د سندیټینیب بل جدي مګر خورا غیر معمولي اړخ اغیز د EKG بدلونونه دي. ټولې ضمني اغیزې پورته نه دي لیست شوي. ځینې ​​چې نادر دي (د 10٪ څخه لږ ناروغان کې پیښیږي) دلته ندي لیست شوي. په هرصورت ، تاسو باید تل د خپل روغتیا پاملرنې چمتو کونکي ته خبر ورکړئ که تاسو کوم غیر معمولي نښې تجربه کړئ.

 

سیرتینب

 

د سیرتینب نورې کومې ګټې په مطالعاتو کې ښودل شوي؟

پدې دوه مطالعاتو کې ، د 303 ناروغانو په شمول ، درمل د بل درملنې سره پرتله نه شو. د درملنې په وړاندې غبرګون د بدن سکینونو او د قوي تومورونو لپاره معیاري معیارونو کارولو سره ارزول شوی و ، بشپړ ځواب سره کله چې ناروغ د سرطان پاتې نښې نلري. په یوه څیړنه کې 56 patients ناروغانو ته چې د سیرتینب ورکړل شوي (د 92 قسط 163) د درملنې ډاکټرانو لخوا په پام کې نیول شوي چې درمل ته یې بشپړ یا جزوی ځواب ښودلی. د ځواب اوسط اوږدوالی 8.3 میاشتې و. په دویمه مطالعه کې ، د غبرګون عمومي کچه 41 57 وه (د 140 ناروغانو 10.6) او د ځواب اوسط اوږدوالی XNUMX میاشتې و.

په 231 ناروغانو کې په دریمه مطالعه کې ، سیرتینب د معیاري کیموتراپي (د سرطان درملنې لپاره درمل) سره پرتله شوی. پایلو ښودلې چې سیرتینب ورکړل شوي ناروغان د اوسط 5.4 میاشتو لپاره ژوند کوي پرته لدې چې ناروغي یې خرابه شي (پرمختګ - بقا) د ناروغانو کې د 1.6 میاشتو په پرتله چې معیاري کیمیاوي درمل ورکړل شوي.

Cایرټینب همدارنګه د ناروغانو درملنه مؤثره ښودل شوې چې په 376 ناروغانو کې په یوه مطالعه کې دمخه درملنه نه وه شوې. سیرتینیب ورکړل شوي ناروغان په اوسط ډول 16.6 میاشتو لپاره ژوند کوي پرته لدې چې د دوی ناروغي خرابه شي د 8.1 میاشتو په پرتله ناروغانو کې معیاري کیموتراپي ورکړل شوي.

 

سیرتینیب د ALK - مثبت سږي سرطان لپاره د لومړۍ کرښې FDA تصویب ترلاسه کوي

FDA د سندیټینب لپاره تصویب پراخ کړی. اجنټ اوس د میټاسټیک ، ALK- مثبت ، غیر کوچنۍ حجرې سرطان لرونکي ناروغانو کې د لومړي کرښې درملنې په توګه تصویب شوی. د متحده ایاالتو د خواړو او مخدره توکو اداره (FDA) د دې مرستې پراخه کړې د سندیټینب لپاره تصویب. اجنټ اوس د میټاسټیک ، ALK- مثبت ، غیر کوچنۍ حجرې سرطان (NSCLC) ناروغانو کې د لومړي کرښې درملنې په توګه منل شوی.

سیرټینیب (LDK378) دمخه په 2014 کې د ALK- مثبت میټاسټیک NSCLC لپاره په ناروغانو کې تصویب شوی و چې پرمختګ یې کړی یا کریزوټینیب ته زغم نه درلود. اجنټ یو غوره انتخابی ALK مخنیوی دی ، د قیرزوټینب XNUMX چنده ځواک سره.

نوې نښې د ASCEND-4 د محاکمو پایلو پراساس دي ، چې پایلې یې د دې کال په جنوري کې په لانسانټ کې خپاره شوې وې. دا آزموینې د मेटाټیسټیک NSCLC سره 376 ناروغان د ALK بیارغونې سره سیرتینیب (189 ناروغان) ته یا پلاټینیم - پیمیټریکسید ډبلټ درملنه کې (187 ناروغان) تصادفي کړل.

لومړنی پای ټکی د پرمختګ څخه پرته بقا وه ، او سیرتینب ډیر اغیزمن و. د میډیانګ پرمختګ آزاد بقا د مطالعې درملو سره 16.6 میاشتې و ، د کیموتراپي بازو کې د 8.1 میاشتو سره پرتله د 0.55 (95 C CI ، 0.42–0.73 P P <.0001) د خطر تناسب لپاره.

د غبرګون عمومي کچه هم ښه وه ، په 73 cer کې د سیرتینب سره او 27. د کیموتراپي سره. د مینځګړیتوب غبرګون موده د سندیټینیب سره 23.9 میاشتې او 11.1 میاشتې د پلاټینیم / پیمیټریکس سره وه. پدې مرحله کې ، د بقایا مجموعي معلومات ناپاک پاتې دي. سیرتنیب د FDA لخوا د بریترو تھراپي ډیزاین ورکړ شو ، د دې ناروغانو نفوس کې د لومړي کرښې درملنې لپاره د لومړیتوب بیاکتنې سره.

د ASCEND-4 مطالعې د اندازه کولو مرکزي عصبي سیسټم زیانونو سره ناروغانو کې د غبرګون کچه هم معاینه کړه. د تایید شوي سټریکینیل ځواب غبرګون 57 cer د سیرتینب سره ، د 22٪ کیمیاوي سره پرتله شوی.

جدي منفي پیښې (AEs) په 38 patients ناروغانو کې پیژندل شوي چې د سیرتینیب درملنه یې کړې ، او AEs د دې لامل شوي چې د درملو اختلال په 12٪ کې پیښ شي. د AEs له امله د خوراک مداخلې په 77٪ تصدیقې ناروغانو کې لیدل شوي ، او 66٪ د خوراک کمول. په ASCEND-4 کې د درملو سره ترټولو عام AEs د اسهال ، خواګرځۍ ، کانګې ، ستړیا ، او د غاړې درد شامل دي. "د نن ورځې تصویب د ALK- مثبت میټاسټیټیک NSCLC لپاره د درملنې اختیار په توګه د زیکیا ​​پرمختګ کې بل ګام استازیتوب کوي ، دا مهم درمل ناروغ ناروغانو ته راوړي چیرې چې اړتیا لاهم شتون لري ،" د نووارټیس اونکولوژي اجراییوي رییس برونو سټرګیني وویل.

AASraw د Ceritinib مسلکي جوړونکی دی.

مهرباني وکړئ د داوطلبۍ معلوماتو لپاره دلته کلیک وکړئ: موږ سره اړیکې

 

ماخذ

[1] مانو ایچ: د EML4-ALK آنکوګین: د انسان سرطان کې د ودې لازمي ډرایور په نښه کول. د پروک Jpn اکاد سیر B فزیکي بایول سائنس. 2015 91 5 (193): 201-10.2183. doi: 91.193 / pjab.25971657. [PubMed: XNUMX].

[2] سوریا JC ، تان DS ، چیاری آر ، وو YL ، پاز - آریس ایل ، ولف J ، او نور. (مارچ) 2017.)). "په پرمختللي ALK - تنظیم شوي غیر کوچنۍ حجرې سرطان کې د لومړي کرښې سیرتینب په وړاندې د پلاټینیم پر بنسټ کیمیاوي درملنه (ASCEND-4): تصادفي ، خلاص لیبل ، مرحله 3 مطالعه". لانسیټ. 389 (10072): 917–929.

[3] ژوان سی ، ګنډوز وی. "د NSCLC مارکیټ - تر 2025 پورې د مخدره توکو وړاندوینې او بازار تحلیل". د درملو پرمختیا او تحویلي. نه نومبر – دسمبر – 2016...

[4] "FDA د ALK - مثبت سږو سرطان لپاره سیرتینب تصویب کړ". میډسکیپ. اپريل 29 ، 2014.

[5] ایو TH ، کاالیریري سي سي ، سټینیهجیم ډي ډي سیرتینیب: د فارمسيسټانو لپاره لومړنی // د آنکولوژي درملتون تمرین. - 2017. - وال. 23 (8). - مخ 611 (doi: 10.1177 / 1078155216672315).

[6] نیشیو ایم ، موراکامي ایچ ، هورییک A ، تاکاهاشي T ، هیرای F ، سوینګا N ، تاجیما T ، توکشیج K ، Ishii M ، بورال A ، رابسن M ، سیټو T: د جاپاني ناروغانو کې د سیرتنیب (LDK378) مرحله I مطالعه د پرمختللي ، اناپلاستیک لیمفوما کینیس - غیر منظم کوچني حجري د سرطان سرطان یا نور تومورونه. J تورهاک اونکول. 2015 جولای 10 7 (1058): 66-10.1097. doi: 0000000000000566 / JTO.26020125. [PubMed: XNUMX].

[7] ګالکن AV ، میلنیک JS ، کیم S ، هود TL ، لی N ، لی L ، ژیا G ، سټینما R ، چوپیوک G ، جیانګ J ، وان Y ، Ding P ، لیو Y ، سن F ، Schultz PG ، ګری NS ، Warmuth M : د NVP-TAE684 پیژندنه ، د NPM-ALK یو پیاوړی ، ټاکونکی ، او اغیزمن مخنیوی کونکی. د پروک نټل اکاډ ساینس متحده ایالات الف. 2007 جنوري 2 104 1 (270): 5-2006. Epub 21 دسمبر 17185414. [PubMed: XNUMX].

[8] مارسیلجي TH ، پی ډبلیو ، چین بي ، لو ډبلیو ، انو ټ ، جن وین ، جیانګ ټ ، کیم ایس ، لی این ، وارموت ایم ، سرکیسوا وای ، سن ایف ، سټیفي A ، پییرډیکامپر AC ، لي AG ، جوزف SB ، کیم Y ، لیو بی ، ټنټلینډ ټ ، کوی ایکس ، ګران NS ، سټینما R ، وان Y ، جیانګ جي ، چوپیوک G ، لی J ، ګورډن WP ، ریچمنډ W ، جانسن K ، چنګ J ، ګروسیل T ، He YQ ، Phimister A ، Acinena A ، لي سي سي ، بورسولیا بی ، کرانویسکي DS ، سیډل ایچ ایم ، حارث JL ، میشلز PY: ترکیب ، جوړښت - فعالیت اړیکې ، او د ناول ځواک قوي او انتخاب اناپلاستیک لیمفا کناز (ALK) inhibitor 5-chloro-N2- (2-isopropoxy-5-methyl-4- (piperidin-4-yl) phenyl) -N4- (2- (isopropylsul onyl) phenyl) pyrimidine-2,4،378-diamine (LDK1) دا مهال په مرحله 2 او مرحله 2013 کلینیکي کې دی ازمونې. J میډ کیم. 25 جولای 56 14 5675 (90): 10.1021-400402. doi: 2013 / jm26q. ایپب 23742252 جون XNUMX. [PubMed: XNUMX].

0 خوښوي
156 Views

کېدی شي چې تاسو هم غواړم

ها تړل شوي دي.